Oggi questi servizi sono messi a disposizione di tutti clienti fidelizzati ma soprattutto come supporto per quelli nuovi o acquisibili che necessitino di assistenza per l’avvio di progetti produttivi.
Tutto questo per sostenere le aziende nello sviluppo di nuovi prodotti partendo dall’idea originale, arrivando fino al prodotto finale, campionato, industrializzato e pronto per essere introdotto in commercio.
Sviluppo nuovi prodotti
PHARMAC affianca i clienti nella ricerca dei formulati più efficaci e sostenibili dal punto di vista regolatorio nel rispetto delle crescenti attenzioni verso l’ambiente.
Le aree di particolare competenza sono: Dispositivi Medici (DM), Presidi Medico Chirurgici (PMC) e Prodotti Veterinari.
Analizza le diverse possibilità e procede alla campionatura dei formulati rilasciando le schede e certificati necessari.
Con un Team di professionisti, esegue i test di efficacia e compatibilità che rispondano alle normative in vigore con attenzione rigorosa agli aggiornamenti e prepara le Schede di Sicurezza (SDS)
Scale-up di processo
Lo Scale-Up è la procedura che permette di passare da una produzione nell’ordine di milligrammi o grammi a chilogrammi o tonnellate. Scopo fondamentale di questa procedura è la necessità di ottimizzare tutti i parametri coinvolti nel processo di sintesi del principio attivo (temperatura, tipo di solvente, reagenti, tempi di reazione, formazione di sottoprodotti, loro eventuale allontanamento, etc), in modo da avere una buona resa ma soprattutto, una buona riproducibilità del processo stesso.
PHARMAC processa lo Scale-Up di un prodotto in ogni progetto di nuova generazione
Con questo metodo collaudato, vengono analizzate tutte le azioni e considerazioni per riprodurre i dati di laboratorio o di progettazione e trasformarli in processo industriale applicato agli impianti. Vengono esaminati i fattori che possono causare criticità, aspetti di deterioramento, effetti del mischiamento con le notifiche di calore, massa e stabilità. Ogni possibile allarme dovuto a reazioni esotermiche dovute a instabilità dei reagenti, delle materie e degli intermedi o per i difetti nel trasferimento di calore viene considerato con minuziosa attenzione.
Lo Scale-Up di un processo è parte integrante dell’innovazione ed è alla base del successo o del fallimento di un intero processo.
La redazione di nuovi documenti
Partendo da ogni nuovo processo di sviluppo di uno specifico prodotto, PHAMAC redige e si occupa di tutti gli aspetti documentali e dei Protocolli di Validazione.
Ogni azione in questo ambito, viene assoggettata al rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in piena condivisione ad ogni richiesta delle autorità regolatorie.
PHARMAC può provvedere ad ottenere per conto dei propri clienti le Titolarità per i Presidi Medico Chirurgici, Dispositivi Medici e Dispositivi Veterinari con diverse soluzioni e relativi costi in relazione alla specificità.
Si occupa di ogni aspetto pratico, regolatorio e legale, approntando i nuovi Dossier necessari. Successivamente consegna “chiavi in mano” il progetto finito, subito utilizzabile per la commercializzazione di ogni specifico prodotto.
Da PMC a DPR
Oggi qualcosa sta cambiando proprio nel mondo del regolatorio sia a livello italiano che europeo.
Nuove normative porteranno entro pochi anni al passaggio obbligato dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) a Biocidi (DPR). Il Ministero della Salute ha già redatto le norme per operare questo cambio importante delle specifiche di struttura dei formulati e delle titolarità.
Dal giorno 1 settembre 2015 per le nuove registrazioni, sono ammessi solo i principi attivi il cui fornitore sia presente nella lista ufficiale degli “Active Suppliers” come esposto nell’articolo 95 del Regolamento.
Il Biocida è una sostanza o miscela preposta a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire ogni azione di qualsiasi organismo nocivo, nonché averne altri effetti di controllo. Va da se che tutti i PMC che presentino sostanze attive che non rispondano alle nuove indicazioni, andranno a scadere e non potranno migrare nella nuova elencazione di DPR.
PHARMAC è in grado di realizzare nuovi formulati che possano diventare DPR non appena entrerà effettivamente in vigore il nuovo regolamento.
Oggi siamo in un periodo di transizione, quindi ciò che diventa assolutamente necessario per ogni azienda è valutare i propri formulati, verificare se possono migrare alla trasformazione in DPR. In caso di utilizzo di materie prime non adatte alla migrazione, PHARMAC sviluppa un nuovo formulato che abbia tutte le caratteristiche per garantire questo prossimo passaggio.
In tutte queste fasi, PHARMAC è sempre al fianco dei clienti aggiornandoli costantemente sugli avanzamenti di processo.
Assistenza tecnico legale
Soluzioni per il packaging
Tutta l’esperienza PHARMAC nella realizzazione del Packaging è proposta nel minisito PHARMAPACK dove si possono conoscere e valutare in dettaglio i servizi fruibili.